选购制氧机要注意哪些问题?上海市质标院提示******
中新网1月8日电 据“上海市场监管”微信公众号8日消息,最近,制氧机的抢购热潮引起了社会关注。这种能够承担居家供氧、降低“沉默性缺氧”的医疗器械,到底适合哪些人群?选购时应该注意哪些问题?
什么是制氧机?
据国家药品监督管理局官网,制氧机又称为小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、便携式制氧机等,其基本工作原理是通过变压吸附(PSA)原理,以空气作为原材料,不需要任何添加剂,接通电源后吸附空气中的氮气及其他气体,从空气中分离出纯度较高的氧气(93%±3%)。
制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器、氧浓度状态指示器,其中氧浓度状态指示器可以在氧浓度低于82%时,发出报警,避免使用者吸入不符合氧浓度要求的气体。
制氧机属于医疗器械吗?
众所周知,我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
依据《中国医疗器械产品分类目录》,制氧机目前在我国属于二类医疗器械,需要由国家药品管理部门颁发的《医疗器械注册证》后方可上市销售。其生产商需要获得药监部门颁发的《医疗器械生产许可证》,销售单位应具备《二类医疗器械经营备案证》。
因此无论名称是“医用制氧机”“家用制氧机”“小型制氧机”还是“分子筛制氧机”其本质都是“医用制氧机”,均应具有医疗器械注册证。
制氧机适用哪些人群?
一般情况下,制氧机适用于已出现低氧血症的心脑血管疾病和呼吸系统疾病的患者,比较有代表性的是慢性阻塞性肺疾病患者。另外,出现低氧血症的其他疾病患者以及由于环境氧气稀薄导致的高原肺水肿、急性高山病、高原昏迷等,也需要尽快氧疗。
对于普通消费者,专家指出,制氧机主要是供慢性呼吸系统疾病患者使用,一般健康家庭无需在家中配置制氧机。如出现胸闷、气喘、呼吸困难或其他低血氧症状,也应第一时间前往医院就诊,不宜在家中自己使用制氧机吸氧,吸氧浓度过高或时间过长都容易导致氧中毒,造成危险。
选购注意事项
氧浓度是制氧机的核心指标,YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求,制氧机的氧浓度≥90% (v/v),氧气应无气味,水分含量≤0.07g/m3,二氧化碳含量≤0.01% (v/v)。
对于制氧机的噪声,YY 0732- 2009《医用氧气浓缩器 安全要求》规定,在正常使用条件下,氧气浓缩器的最大噪音不应超过60dB。YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求,制氧设备的噪声不大于85 dB。
YY 0732- 2009《医用氧气浓缩器 安全要求》还规定,氧气浓缩器出口处的气体温度不应超过环境温度6℃。气体温度最高不应超过46℃,以避免气体对人体造成热损伤。
作为普通消费者,在选择购买制氧机前,还是应该咨询专业医生的建议,正确了解自己适应症所需吸氧时间以及吸氧流量的要求,然后选择合适的型号产品,按说明书要求合理使用。(来源:上海市质标院)(中新财经)
生态环境部规范生态保护红线生态环境监督工作******
生态环境部规范生态保护红线生态环境监督工作
确保功能不降面积不减性质不改
本报讯 记者张维 生态环境部近日印发行政规范性文件《生态保护红线生态环境监督办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》明确生态保护红线生态环境监督制度安排和具体工作要求,规范生态环境部门生态保护红线生态环境监督工作,最终目的是加强生态保护红线生态环境监督,确保生态保护红线生态功能不降低、面积不减少、性质不改变,提升生态系统多样性、稳定性、持续性,保障国家生态安全。
据介绍,生态环境部主要从谁来监督、监督什么、怎么监督、监督结果怎么应用四个方面开展生态保护红线生态环境监督工作。明确生态保护红线的监督主体;明确生态保护红线的具体监督事项,对生态保护红线生态环境相关制度制定与落实情况、生态保护红线调整对生态环境的影响、生态保护红线内人为活动对生态环境的影响等进行监督;明确具体的监督手段和措施,主要是通过对生态保护红线调整方案的生态环境影响提出审核意见,依托生态质量监测网络和国家生态保护红线监管平台,加强生态环境保护综合行政执法等;通过信息公开、纳入生态环境领域相关考核、纳入中央生态环境保护督察、开展生态环境损害赔偿、依法依纪依规移送查处问责等多种方式,形成监督闭环,强化监督结果应用。
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